רשלנות רפואית – ניסויים בבני אדם

סקירה קצרה של הוראות החוק בנושא ניסויים בבני אדם ודוגמא מן הפסיקה אודות תביעת רשלנות רפואית שהוגשה בנושא זה.

בשנת 1964 פירסם אירגון הבריאות העולמי את הצהרת הלסינקי, המונה הנחיות שיש ליישם בקיום ניסויים בבני אדם. על בסיס אותה הצהרה תוקנו בישראל תקנות שמטרתן לאכוף את הפיקוח על ביצוע ניסויים בבני אדם, המבוצעים בגבולות המדינה. תקנות אלו נקראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א – 1980 והן מגדירות, בין היתר, מה הוא ניסוי בבן אדם.
לצד תקנות דנן פורסמו נהלים לניסויים רפואייים בבני אדם, אשר מסדירים את האופן שבו יש להגיש בקשה לביצוע ניסוי, כמו גם את הליכי האישור והבקרה המתלווים לניסוי בבני אדם.
בית משפט השלום בתל אביב-יפו עסק בתביעת רשלנות רפואית ניסויים בבני אדם, אשר הוגשה על ידי מר לייבוב. השתלשלות האירועים שהובילה להגשת תביעת רשלנות רפואית ניסויים בבני אדם דנן החלה כאשר הופנה התובע לבית החולים "קפלן", בכדי לבצע בו טיפולי היפרטרמיה (חימום מוגבר) עקב בעיות כרוניות בערמונית. הטיפול האמור בוצע בתובע באמצעות מכשיר שפותח על ידי עובד מכון ויצמן למדע. על פי כתב התביעה בוצעו בתובע מספר טיפולים באמצעות המכשיר האמור, אשר הוחדר בטמפרטורה גבוהה לפי הטבעת שלו. במהלך כל הטיפולים חש התובע כאבים בפי הטבעת, כאשר בטיפול האחרון שניתן לו הכאבים התגברו והופיע דימום רב באיזור. ממצאי הבדיקה שנעשתה לתובע לאחר הטיפולים החדשניים העידו כי נוצרה כוויה עמוקה בפי הטבעת של התובע, אשר הובילה לבדיקות פולשניות נוספות ונטילת תרופות לשיכוך הכאב.
כתב תביעת רשלנות רפואית ניסויים בבני אדם דנן נתמך בחוות דעת של מומחה רפואי, אשר העיד כי הכנסת המכשיר לבית חולים "קפלן" נעשתה ללא קבלת אישור מקצועי וללא כל פיקוח בזמן עריכת הניסוי והשימוש השוטף במכשיר, כנדרש על פי הוראות הדין. זאת ועוד, על פי טענת התובע לא הוסבר לו כלל כי מדובר במכשיר ניסיוני ובנוסף לא צויינה בפניו העובדה כי המכשיר נועד לטיפול בחולים הסובלים מבעיות אונקולוגיות. לא זו אף זו, קל וחומר שהצוות הרפואי לא הזהיר את התובע מפני הסיכונים הטמונים בשימוש במכשיר זה.
הנתבעים טענו, מנגד, כי הטיפול שקיבל התובע הינו טיפול רפואי מקובל בפרקטיקה הרפואית המודרנית ועל כן כלל לא מדובר בטיפול ניסוני. לחילופין נטען כי אף אם עסקינן בטיפול המהווה טיפול ניסיוני, הרי שהטיפול קיבל את אישורה של וועדת הלסינקי, כנדרש והתובע אף חתם על טופס הסכמה, המציין באופן מפורש כי מדובר בניסוי.
בית המשפט פוסק, בהתבסס על מבחני הצפיות, כי עסקינן במקרה של רשלנות רפואית ניסויים בבני אדם היות והצוות הרפואי היה צריך לצפות מצב שבו השימוש במכשיר יגרום לכוויה בפי הטבעת של התובע. זאת ועוד, בית המשפט קובע כי מדובר בטיפול נסיוני וחדשני שלא היה נהוג בפרקטיקה הרפואית המקובלת, עת נוסה בתובע. לאור עובדה זו קוע בית המשפט כי הצוות הרפואי הפר את חובת הזהירות כלפי התובע ובשל כך התנהגותו מהווה רשלנות רפואית ניסויים בבני אדם.